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La FDA aprueba ACEON (R) para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o IM no fatal en pacientes con enfermedad estable de las arterias coronarias. Citas: estilo de la MLA: La FDA aprueba ACEON (R) para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o IM no fatal en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable .. La biblioteca libre. 2005 Asociación Newswire PR LLC 17 de mayo. 2016 http://www. thefreelibrary. com/FDAApprovesACEON(R)toReduceRiskofCardiovascularMortalityor. - a0135388204 estilo de Chicago: La biblioteca libre. S. V. La FDA aprueba ACEON (R) para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o IM no fatal en pacientes con enfermedad estable de las arterias coronarias .. Consultado el 17 de de mayo de 2016, frente http://www. thefreelibrary. com/FDAApprovesACEON(R)toReduceRiskofCardiovascularMortalityor. - a0135388204 estilo de la APA: La FDA aprueba ACEON (R) para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o IM no fatal en pacientes con cardiopatía isquémica crónica. (N. d.) La biblioteca libre. (2014). Consultado el 17 de de mayo de 2016, frente http://www. thefreelibrary. com/FDAApprovesACEON(R)toReduceRiskofCardiovascularMortalityor. - a0135388204 Aprobación Sobre la base de los datos de resultados en EUROPA amplia población Marietta, GA y Palo Alto, Calif de agosto 23 / PRNewswire / -.. Solvay Pharmaceuticals, Inc. y CV Therapeutics, Inc. anunció hoy que la Food and Drug Administración ACEON (FDA) ha aprobado (R) (perindopril erbumina) tabletas para el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria estable para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio no fatal (MI). Antes de esta expansión etiquetado, ACEON (R) se indica para el tratamiento de la hipertensión esencial. La nueva indicación se basa en la EUROPA (ensayo europeo de reducción de eventos cardíacos con perindopril en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable) estudio. EUROPA fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 12.218 pacientes con enfermedad coronaria estable y sin insuficiencia cardíaca, que evaluó la capacidad de perindopril para reducir la mortalidad cardiovascular, IM no fatal o paro cardíaco. Los pacientes tenían una media de seguimiento de 4,2 años. En este estudio, en una amplia población de pacientes con enfermedad coronaria estable, hubo una reducción del 20 por ciento en el criterio de valoración combinado de mortalidad cardiovascular, IM no fatal y paro cardíaco en comparación con el placebo. Esta significativa reducción (p0.0003) en el riesgo relativo se observó en los pacientes en un régimen de tratamiento de 8 mg de perindopril, incluidos los pacientes tratados con la terapia preventiva cardiovascular convencional, como la aspirina, otros anticoagulantes, bloqueadores beta y otros anti - La terapia hipertensiva y la terapia de reducción de lípidos, tales como estatinas. Los pacientes no asignados al azar para recibir placebo recibió perindopril, además de su terapia convencional. EUROPA demostró que perindopril puede proporcionar un beneficio en pacientes con enfermedad coronaria estable con o sin hipertensión y en una amplia gama de pacientes más jóvenes y mayores, cuando se usa en combinación con el tratamiento convencional actual, dijo Kim Fox, MD Profesor, Royal Brompton Hospital, Londres, Reino Unido y co-presidente del estudio EUROPA. Debido a este beneficio resultados, nuestra conclusión fue que perindopril se debe considerar en el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria. La adición de datos de resultados para el etiquetado ACEON (R) fue un elemento crítico de la oportunidad de co-promoción de CV Therapeutics. Con esta aprobación, esperamos lanzar ACEON (R), con la indicación ampliada, a los especialistas cardiovasculares con nuestra fuerza de ventas recientemente contratado, dijo Louis G. Lange, M. D. Ph. D. presidente y director ejecutivo de CV Therapeutics. El nuevo etiquetado debe permitir que nuestros esfuerzos combinados para maximizar el potencial de este producto importante para beneficiar a un grupo amplio de pacientes con enfermedad coronaria estable, dijo Harold H. Shlevin, Ph. D. presidente y director ejecutivo de Solvay Pharmaceuticals, Inc. CV Therapeutics y Solvay Pharmaceuticals entraron en un acuerdo de co-promoción para ACEON (R) en diciembre de 2004. CV Therapeutics es responsable de las actividades de marketing de marca y ha establecido una fuerza de ventas de la especialidad cardiovascular para promover el producto. Solvay Pharmaceuticals sigue llevando a cabo la fabricación y distribución del producto, y su principal fuerza de ventas para el cuidado también continúa para promover el producto. libros de Solvay Pharmaceuticals todas las ventas de ACEON (R) y CV Therapeutics recibirán una parte de las ventas por encima de una línea de base pre-especificado. No hubo pagos por adelantado por cualquiera de las partes asociadas con el acuerdo de co-promoción. Acerca de los inhibidores de la ACE Inhibidores de la ECA actuar para reducir la hipertensión mediante la interferencia con la conversión de angiotensina I en angiotensina arteria-constricción II. El bloqueo de la producción de angiotensina II resultados en la vasodilatación arterial y una reducción que acompaña en la presión arterial. inhibidores de la ECA se recomiendan actualmente como tratamiento de primera línea para el tratamiento de la hipertensión en ciertas poblaciones de pacientes, debido a su seguridad y eficacia. Más recientemente, el Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión ha recomendado a los inhibidores de la ECA como una de las opciones de tratamiento inicial de comorbilidades importantes tales como la insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, de alto riesgo de enfermedad coronaria, diabetes, enfermedad renal crónica y la prevención del ictus recurrente. Ciertos inhibidores de la ECA, incluyendo ACEON (R), que han demostrado tener una afinidad mejorada para los tejidos, lo que se conoce como tejido-ACE. ACEON (R) está indicado para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio no fatal en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria estable y también está indicado para el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial. En el estudio EUROPA, se observó la reducción de 20 por ciento en el riesgo de eventos cardiovasculares con ACEON (R) 8 mg en una amplia gama de pacientes con enfermedad coronaria estable mayores y jóvenes con o sin hipertensión o infarto de miocardio previo, e incluyendo los pacientes tratados con un fondo de las terapias convencionales para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria. ACEON (R) ofrece un control de la presión arterial durante 24 horas continuas con una sola dosis diaria. ACEON (R) se puede utilizar solo o con otras clases de antihipertensivos. ACEON (R) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto oa cualquier otro inhibidores de la ECA y en pacientes con antecedentes de angioedema relacionado con el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA. Cuando se utiliza en el embarazo durante el segundo y tercer trimestres, inhibidores de la ECA pueden causar lesiones e incluso la muerte al feto en desarrollo. Cuando se detecta el embarazo, ACEON (R) debe interrumpirse tan pronto como sea posible. En el estudio EUROPA, la tasa global de la suspensión fue alrededor del 22 por ciento de la droga y el placebo. Las razones médicas más frecuentes para la interrupción que fueron más frecuentes en el perindopril que el placebo fueron tos, intolerancia al fármaco y la hipotensión. En los Estados Unidos, perindopril es co-promovida bajo la marca ACEON (R) por CV Therapeutics y Solvay Pharmaceuticals. En otras partes del mundo, como Europa, Canadá y Australia, el perindopril se comercializa bajo varias marcas, incluyendo Coversyl (R). Perindopril es uno de los inhibidores de la ECA principales en Europa. ACEON (R) información sobre la prescripción está disponible en: http://www. solvaypharmaceuticals-us. com/products. Acerca de CV Therapeutics CV Therapeutics, Inc. con sede en Palo Alto, California, es una compañía biofarmacéutica centrada en la aplicación de la cardiología molecular para el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos, fármacos de molécula pequeña para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares. CV Therapeutics tiene actualmente tres programas en el desarrollo comercial o de la última etapa: ACEON (R) (perindopril erbumina) Tabletas, Ranexa (TM) (ranolazina) y Regadenoson. CV Therapeutics también tiene otros candidatos y programas de desarrollo de fármacos clínicos y preclínicos. La compañía co-promueve ACEON (R), un inhibidor de la ECA con la afinidad del tejido mejorada, para el tratamiento de la hipertensión esencial y la reducción del riesgo de mortalidad cardiovascular o IM no fatal en pacientes con enfermedad coronaria estable. Ranexa está siendo desarrollado como tratamiento potencial novedoso para la angina crónica. Regadenoson está siendo desarrollado para su uso potencial como agente de esfuerzo farmacológico en los estudios de perfusión miocárdica. Ranexa y regadenosón no han sido aprobados para su comercialización por cualquier autoridad de regulación. Acerca de Solvay Pharmaceuticals, Inc. Solvay Pharmaceuticals, Inc. (http://www. solvaypharmaceuticals-us. com/) de Marietta, Georgia (EE. UU.), es una empresa farmacéutica basada en la investigación que busca satisfacer las necesidades médicas no satisfechas en el tratamiento terapéutico áreas de cardiología, gastroenterología, salud mental, salud para mujer y un grupo selecto de los mercados especializados incluyendo salud de los hombres. Es una parte de la organización global de Solvay Pharmaceuticals sus actividades principales consisten en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos de uso humano. Solvay Pharmaceuticals es una empresa filial del Grupo Solvay en todo el mundo de las empresas químicas y farmacéuticas con sede en Bruselas, Bélgica. Excepto por la información histórica aquí contenida, los asuntos tratados en este comunicado de prensa, incluyendo declaraciones en cuanto a la revisión regulatoria y la comercialización de los productos, son declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de salvaguarda de la Ley de Valores Compañía de Telecomunicaciones de 1995 a futuro . Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente, incluidos, etapa temprana de desarrollo revisión reguladora y la aprobación de nuestros productos de la conducta y de tiempo de los ensayos clínicos de la dependencia de la comercialización acuerdos de licencia de colaboración y de productos y otros riesgos detallados de vez en cuando en CV Therapeutics SEC informes, incluido el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2005. CV Therapeutics renuncia a toda intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas. CONTACTO: inversores, Christopher Chai, vicepresidente, del Tesoro y de relaciones con los inversores, 1-650-384-8560, o medios de comunicación, John Bluth, director senior de comunicaciones corporativas, 1-650-384-8850, ambos de CV Therapeutics, Inc. o Neil Hirsch, Representante de Asuntos públicos de Solvay Pharmaceuticals, Inc. 1-770-578-2170 / FCMN Contacto: andrea. huchcvt. com sitio web: http://www. cvt. com/ Copyright 2005 PR Newswire Association LLC Ninguna parte de este artículo puede ser reproducido sin el permiso expreso y por escrito del titular del copyright. Copyright 2005 Gale, Cengage Learning. Todos los derechos reservados.