Co diovan hct 1

+

Diovan HCT (valsartán / hidroclorotiazida) tabletas Vista detallada: Seguridad Etiquetado cambios aprobados por el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de abril de 2010, junio y diciembre de 2011, febrero y agosto de 2012 Advertencias y precauciones vigilar la función renal y el potasio en pacientes susceptibles de potasio anomalías Valsartán: Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca han desarrollado incrementos en potasio con terapia Diovan Reacciones adversas Experiencia posterior Hipersensibilidad: Hay casos raros de angioedema. Algunos de estos pacientes experimentaron previamente angioedema con otros fármacos, incluyendo inhibidores de la ECA. Diovan HCT no debe re-administrarse a pacientes que han tenido angioedema. INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN PARA EL PACIENTE a su médico acerca de todas sus condiciones médicas incluyendo si usted: ha tenido alguna vez una reacción llamada angioedema, a otro medicamento para la presión arterial. Angioedema causa hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, y puede causar dificultad para respirar. suplementos de potasio. Su médico puede comprobar la cantidad de potasio en su sangre periódicamente un sustituto de sal. Su médico puede comprobar la cantidad de potasio en su sangre periódicamente ciertos antibióticos (grupo rifamicina), un medicamento que se usa para proteger contra el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección por el VIH / SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán. Advertencias y precauciones Hipotensión: volumen-agotamiento correcta antes de la iniciación Controlar la función renal en pacientes susceptibles cambios en la función renal alterada Denominación de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda puede ser causada por medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina y diuréticos. Los pacientes cuya función renal puede depender en parte de la actividad del sistema renina-angiotensina (por ejemplo, pacientes con arterystenosis renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, o la depleción de volumen) pueden estar particularmente en riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda en Diovan HCT . Controlar la función renal periódicamente en estos pacientes. Considere la retención o la suspensión del tratamiento en pacientes que desarrollen una disminución clínicamente significativa de la función renal en Diovan HCT. El suero de electrolitos anomalías valsartán hidroclorotiazida: En los ensayos controlados de diversas dosis de Diovan HCT la incidencia de pacientes hipertensos que desarrollaron hipokalemia (potasio sérico 5,7 mEq / L) fue de 0,4. Hidroclorotiazida puede causar hipopotasemia e hiponatremia. La hipomagnesemia puede dar lugar a hipopotasemia que parece difícil de tratar a pesar de la reposición de potasio. Los fármacos que inhiben el sistema renina-angiotensina pueden causar hiperpotasemia. Supervisar periódicamente los electrolitos séricos. Si la hipopotasemia se acompaña de signos clínicos (por ejemplo, alteraciones musculares debilidad, paresia o ECG), Diovan HCT debe interrumpirse. La corrección de la hipopotasemia y cualquier hipomagnesmia coexistente se recomienda antes de la iniciación de las tiazidas. Las alteraciones metabólicas Hidroclorotiazida La hidroclorotiazida puede alterar la tolerancia a la glucosa y elevar los niveles séricos de colesterol y triglicéridos. La hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero debido a la reducción en el aclaramiento de ácido úrico y puede causar o exacerbar la hiperuricemia y la gota precipitar en pacientes susceptibles. Hidroclorotiazida disminuye la excreción urinaria de calcio y puede causar elevaciones de calcio sérico. Monitorear los niveles de calcio en pacientes con hipercalcemia reciben Diovan HCT. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS litio: riesgo de toxicidad de litio concentraciones de litio en suero monitor durante el uso concurrente. Los medicamentos no esteroides antiinflamatorios (AINE): Puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal. Puede reducir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de los diuréticos. Agentes antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios, incluyendo selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2 inhibidores): En pacientes ancianos, con disminución del volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o con la función renal comprometida, la administración conjunta de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo valsartán, pueden producir un deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda. Estos efectos son generalmente reversibles. Vigilar periódicamente la función renal en pacientes que reciben tratamiento con AINE y valsartán. El efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo valsartán puede ser atenuada por los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Hidroclorotiazida: Cuando se administran simultáneamente, los siguientes medicamentos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos: Medicamentos antidiabéticos (fármacos orales e insulina) - ajuste de la dosis del medicamento antidiabético puede ser requerida. Litio - los diuréticos disminuyen la depuración renal del litio y añaden un elevado riesgo de toxicidad por litio. Consulte el prospecto de los preparados de litio antes del uso de dichos preparados con Diovan HCT. Monitorización de las concentraciones séricas de litio se recomienda durante el uso concurrente. Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINES y la COX-2 inhibidores selectivos) - Diovan HCT y agentes anti-inflamatorios no esteroideos se utilizan de forma concomitante, el paciente debe ser observado de cerca para determinar si se obtiene el efecto deseado del diurético. La carbamazepina puede llevar a una hiponatremia sintomática. Las resinas de intercambio iónico. El escalonamiento de la dosis de resinas de hidroclorotiazida y de cambio de iones (por ejemplo, colestiramina, colestipol) tal que la hidroclorotiazida se administra por lo menos 4 horas antes o 4-6 horas después de la administración de resinas potencialmente reducir al mínimo la interacción. La ciclosporina. El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota. Alcohol, barbitúricos o narcóticos. Puede producirse una potenciación de la hipotensión ortostática. relajantes del músculo esquelético. Puede aumentar la sensibilidad a los relajantes musculares tales como derivados del curare. Los glucósidos digitálicos. hipopotasemia o hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden predisponer al paciente a la toxicidad de la digoxina. Los fármacos que alteran la motilidad gastrointestinal. La biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida puede aumentar por agentes anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno), al parecer debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado del estómago. Por el contrario, los fármacos procinéticos pueden disminuir la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos. Colestiramina. En un estudio de interacción farmacológica dedicado, administración de colestiramina 2 horas antes de hidroclorotiazida da lugar a una reducción del 70 por la exposición a agentes antineoplásicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato): El uso concomitante de diuréticos tiazídicos puede reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores. REACCIONES ADVERSAS Ensayos clínicos experimentar otras reacciones adversas a los mencionados que hayan sido comunicadas con hidroclorotiazida anterior, sin considerar la causalidad, se enumeran a continuación los resultados de laboratorio clínicos: En los ensayos clínicos controlados, los cambios clínicamente importantes en los parámetros usuales de laboratorio rara vez se asocian con la administración de Diovan HCT. El nitrógeno creatinina / urea en sangre (BUN): elevaciones menores de la creatinina y BUN se produjo en 2 y 15, respectivamente, de los pacientes que toman Diovan HCT y 0,4 y 6, respectivamente, que recibieron placebo en ensayos clínicos controlados. Hemoglobina y hematocrito: Mayor de 20 disminuciones en la hemoglobina y el hematocrito fueron observados en menos de 0,1 de los pacientes Diovan HCT, en comparación con el 0 en los pacientes tratados con placebo. Pruebas de función hepática: elevaciones ocasionales (más de 150) de la bioquímica hepática ocurrieron en los pacientes tratados con Diovan HCT. Neutropenia: La neutropenia se observó en 0,1 de los pacientes tratados con Diovan HCT y 0,4 de los pacientes tratados con placebo. Experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones adversas adicionales se han reportado en valsartán o valsartán experiencia post / hidroclorotiazida. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Hipersensibilidad. Hay casos raros de angioedema digestivo. enzimas hepáticas elevadas e informes muy raros de hepatitis renal. la función renal Pruebas de laboratorio clínicos deteriorados. La hiperpotasemia Dermatológica. Alopecia Vascular. Sistema Nervioso Vasculitis. Síncope. raros casos de rabdomiolisis han sido reportados en pacientes tratados con bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización con hidroclorotiazida: Insuficiencia renal aguda, trastornos renales, anemia aplásica, eritema multiforme, pirexia, espasmo muscular, astenia, glaucoma agudo de ángulo cerrado, insuficiencia de la médula ósea, empeoramiento del control de la diabetes , hipopotasemia, los lípidos en sangre aumentaron, hiponatremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, alcalosis hipoclorémica, la impotencia, la discapacidad visual. Los cambios patológicos en la glándula paratiroidea de los pacientes con hipercalcemia e hipofosfatemia se han observado en algunos pacientes en tratamiento con tiazidas prolongado. Si se produce hipercalcemia, una evaluación adicional de diagnóstico es necesario. USO EN poblaciones específicas Embarazo INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Diovan HCT a su médico acerca de todas sus condiciones médicas incluyendo si usted: tiene niveles bajos de potasio (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, alteraciones del ritmo cardiaco ) o magnesio en la sangre tiene niveles altos de calcio en la sangre (con o sin síntomas tales como náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, micción frecuente, sed, debilidad muscular y temblores). tienen altos niveles de ácido úrico en la sangre. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma digoxina u otros glucósidos digitálicos (un medicamento para el corazón) relajantes musculares (medicamentos utilizados durante las operaciones) ciertos medicamentos para el cáncer, como la ciclofosfamida o metotrexato INTERACCIONES Valsartán CYP 450 Interacciones: En el metabolismo estudios in vitro indican que la CYP 450 interacciones farmacológicas mediadas entre valsartán y los fármacos administrados conjuntamente es poco probable debido a la baja magnitud de transportistas del metabolismo: los resultados de un estudio in vitro con tejido hepático humano indican que valsartán es un sustrato de la hepática OATP1B1 captación transportador y el MRP2 transportador de eflujo hepática . La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o transportador de eflujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán. Agentes antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios, incluyendo selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2 inhibidores): En pacientes ancianos, con disminución del volumen (incluidas las relativas a la terapia con diuréticos), o con la función renal comprometida, la administración conjunta de AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo valsartán, pueden producir un deterioro de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal INFORMACIÓN PARA eL PACIENTE aguda como el ibuprofeno o advertencias naproxeno y precauciones aguda miopía y secundaria glaucoma de ángulo cerrado hidroclorotiazida, una sulfonamida, puede causar una reacción idiosincrásica, lo que resulta en la miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la aparición aguda de disminución de la agudeza visual o dolor ocular y suelen ocurrir en cuestión de horas a semanas de iniciar el tratamiento. Si no se trata el glaucoma agudo de ángulo cerrado puede conducir a la pérdida permanente de la visión. El tratamiento primario es dejar de hidroclorotiazida lo más rápidamente posible. tratamientos médicos o quirúrgicos inmediata puede ser necesario considerar si la presión intraocular permanece sin controlar. Los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado puede incluir una historia de sulfonamida o alergia a la penicilina. INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de Diovan HCT problemas de los ojos. Uno de los medicamentos en Diovan HCT puede causar problemas oculares que pueden conducir a la pérdida de la visión. Los síntomas de problemas en los ojos pueden ocurrir en cuestión de horas a semanas de iniciar Diovan HCT. Informe a su médico de inmediato si tiene: Reacciones adversas Experiencia posterior dermatológicas: alopecia vasculares: Sistema Nervioso Vasculitis: Síncope DROGAS interacciones con hidroclorotiazida Carbamazepina: Puede llevar a una hiponatremia sintomática Valsartán CYP 450 Interacciones: En el metabolismo estudios in vitro indican que CYP 450 interacciones farmacológicas mediadas entre valsartán y fármacos coadministrados es poco probable debido a la baja grado de metabolismo. Transportadores: Los resultados de un estudio in vitro con tejido hepático humano indican que valsartán es un sustrato de la captación hepática OATP1B1 transportador y el transportador de eflujo MRP2 hepática. La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o transportador de eflujo (ritonavir) pueden aumentar la exposición sistémica a valsartán.